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식약처, 융복합의료제품 전문가 초청 워크숍 성료온라인으로 12월 17일~18일 개최....관련 기관, 기업 종사자 400여 명 참여

[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 포스트 코로나를 맞아 첨단 융복합 의료제품에 대한 높아진 관심과 글로벌 시장규모가 커짐에 발맞춰 진행한 융복합의료제품 워크숍이 성황리 종료됐다.

아주대 김주희 교수 워크숍 강연

식품의약품안전처(처장 김강립)는 이와 같은 내용의 국내 융복합 의료제품 개발 촉진 및 다양한 지원방안을 논의하는 ‘융복합의료제품 전문가 초청 온라인 워크숍’을 12월 17일~18일 양일간 개최했다.

이번 온라인 워크숍에는 각 분야 산•학•연 전문가들이 참여해 융복합 의료제품에 대해 10개의 세부 주제로 구성해 강연과 토론을 나누는 방식으로 진행됐다.

국내 첨단 융복의료제품 제조사 종사자를 비롯한 400여 명이 참여해 높은 관심을 확인할 수 있었다.

먼저 워크숍의 포문을 연 이은상 교수(아주대 법학전문대학원)는 현재의 융복합 의료제품에 관한 법적 규율의 현황과 과제에 대해 발표하며 "현재 다양하게 개발되고 있는 융복합 의료제품을 인•허가하기에는 기존 약사법/의료기기법의 이분법 체계로는 적용, 관리상 어려움이 있다"며 “새로운 융복합 의료제품의 안정성에 대한 제도적 보장과 규제 패러다임의 전환이 필요하다"고 강조했다.

이와 함께 김주희 교수(아주대 약학대학)는 국내 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준, 미국의 융복합 의료제품 CGMP 가이드 등을 비롯해 국내외 GMP동향에 대해 두루 살펴보며 참가자들의 이해를 도왔다.

이어 융복합 의료제품의 국내외 GMP동향에 대해 살펴본 후 오정자 전무(사이넥스)는 융복합 의료제품의 시판 후 안전관리에 대해 발표하며 "융복합 의료제품의 허가를 위한 심사단계에서는 의약품/의료기기 요구사항에 대한 검토가 함께 이루어지고 있으나, 시판 후 관리에 있어서는 구성부분에 대한 안전관리 요구사항 고려가 필요하다“고 제언했다.

융복합 의료기기 제품의 국내외 인허가 사례 및 글로벌 시장 공략을 위한 '기술 진입장벽 구축을 위한 특허전략'도 발표돼 참가자들이 많은 관심을 보였다.

4차 산업혁명시대 융합기술의 사업화 전략에 대해서 발표한 조헌제 상무(신약개발연구조합)는 "향후 기술, 시장의 변화로 인한 유망 기술, 파이프라인의 수요가 매우 증가할 것으로 예측됨에 따라 파트너링을 통한 유망 기술, 아이템의 확보가 필수적"이라고 강조했다.

김영옥 식약처 의약품안전국장은 "임상현장에서 사용 가능한 첨단융복합제품을 연구 개발하고 사업화 목표를 달성하기 위해서는 산·학·연의 협력과 수행기관 간의 네트워킹이 무엇보다 중요하다는 것을 다시금 확인할 수 있었다"며 "융복합 의료제품의 전주기 제품화에 대한 관심이 성과로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편 이번 워크숍 강연 영상은 생활방역수칙 준수 아래 촬영됐으며 온라인 워크숍을 진행한 에코맘코리아 유튜브 채널을 통해 2020년 12월21일~12월 31일까지 다시보기가 가능하다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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